我的問題是下面兩個圖，哪個更符合“除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)”？
在這之前，我們先看法規(guī)要求。歐盟附錄里的原文“Due to the potential additional risks of a sterile filtration process, an additional filtration through a sterile sterilising grade filer, as closed to the point of fill as possible, should be considered as part of an overall CCS.”
GMP 附錄1 第七十五條非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（二）應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。
問題：這里的接近灌裝點(diǎn)是物理距離上的接近嗎？
我們再來看看Ian的解釋，他說“closed”并不是物理距離上的接近，更多的是指除菌過濾后應(yīng)盡量減少管路連接或者使用無菌連接。如果是無菌連接，一根較長的管道也可以看成“closed”。他認(rèn)為學(xué)員提問里的檢查員可能母語不是英語，或者還沒有接受足夠的培訓(xùn)沒有正確理解這句話。
我個人比較認(rèn)同Ian的解釋，所以第一幅圖中第一個更能降低無菌風(fēng)險。企業(yè)在做工序設(shè)計的時候應(yīng)該盡量減少管路連接或者改成無菌連接，不要僅僅考慮距離上的接近。
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