除菌過濾是藥品生產(chǎn)中一種非常重要的除菌方法 ，對于非最終滅菌的注射劑而言 它甚至是去除產(chǎn)品中微生物的唯 一 的一種手段 。
對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說 ，首先應(yīng)考慮該如何選擇除菌過濾器 。
除菌過濾器的選擇原則
在選擇過濾器時應(yīng)以以下原則為基礎(chǔ) ，并通過相應(yīng)的驗 證 ：
( 1 ) 過 濾器的過濾材料與被過濾的成分之間不能有吸附作用，過濾材料在被過濾 的成分中不能釋放物質(zhì) ，
也不能有纖維 脫落 ，即二者之間應(yīng)當(dāng)有良好的相容性。
( 2) 過濾器的完整性可以進行準(zhǔn)確的檢測， 如使用氣泡點、單向流試驗等。
( 3) 選擇的除菌過濾器的濾材可以經(jīng)受121℃的蒸汽滅菌，并且微生物截留試驗合格。
生產(chǎn)工序選擇適合的除菌過濾器通常是通過一系列膜片進行小試，通過囊式過濾器的中試放大實驗，
來確定適用于生 產(chǎn)工藝的最佳過濾器型號。
為了提高終端膜過濾器的載量，降低成本， 生物制藥中經(jīng)常會對過 濾組合進行優(yōu)化 ，在膜過濾之前增加深層過濾器及表面過濾器。
因鈦棒可起到澄清過濾的作用， 其成本低，經(jīng)常被選為大過濾容量的深層過濾器， 孔徑 可選擇 10μm、5μm或 3μm。表面過濾器成本較低，
用于膜過濾之前起到預(yù)過濾的作用，一般用聚醚砜或聚丙烯材質(zhì)，孔徑可選擇 0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的膜過濾器比較昂貴，
一般使用最大過濾截留率的膜過濾器來達到最終過濾的效果， 一般用聚醚砜材質(zhì)，孔徑可選擇 0.2μm或0.1μm。
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